PRIM TOPIGEL 200 MG/G GEL BUCAL 11,25 G

ACCIÓN Y MECANISMO Actúa bloqueando los receptores sensoriales de las membranas mucosas, a nivel local. No penetra dentro, por lo que es ineficaz en dolores de tipo inflamatorio o dental originado en zonas profundas de los dientes y encías. La benzocaína posee un pK de 3,5, realmente bajo, lo cual hace que proporcione una adecuada anestesia superficial. El período de latencia o de inicio de la acción es de 30-60 segundos, siendo la duración del efecto de 10 a 15 minutos. ADVERTENCIAS ESPECIALES - Advierta a los pacientes del riesgo de metahemoglobinemia. Los síntomas pueden aparecer en minutos o una o dos horas después de haber usado benzocaína. Los síntomas pueden ocurrir con la primera o subsecuentes aplicaciones de benzocaína.CONSEJOS AL PACIENTE - No utilizarse durante más de 7 días consecutivos.- No aplicar este medicamento mas de 4 veces al día, utilizando siempre la dosis más pequeña que alivie el dolor. - No masticar alimentos o chicles mientras persiste el entumecimiento debido al riesgo de morderse la lengua o la mucosa bucal.- La aplicación bucal de la benzocaína puede originar problemas en la deglución y por tanto riesgo de aspiración. Por lo que se recomienda no comer en la hora siguiente a su aplicación y evitar la pulverización en la garganta.- Contiene benzocaína por lo que esté atento si se presentan signos o síntomas de metahemoglobinemia tales como coloración pálida, grisácea o azulada en la piel, labios y uñas, dificultad para respirar, fatiga, confusión, dolor de cabeza, mareos y ritmo cardíaco acelerado.CONTRAINDICACIONES - Hipersensibilidad a la benzocaína, [ALERGIA A ANESTESICOS LOCALES TIPO ESTER] o a otros derivados del ácido p-aminobenzoico (PABA).

- Niños menores de 2 años. Nani-Predental no debe usarse en niños menores de 4 meses. FARMACOCINÉTICA La benzocaína se absorbe en muy pequeña cantidad a través de las membranas mucosas. Es hidrolizada a metabolitos que contienen PABA por las colinesterasas plasmáticas y, en un grado mucho menor, por las colinesterasas hepáticas. La excreción es fundamentalmente por vía renal, principalmente como metabolitos. INDICACIONES

- Alivio sintomático de [ODONTALGIA] y dolor en la mucosa oral.

INTERACCIONES - Sulfamidas: el PABA, producto del metabolismo de la benzocaína, puede inhibir la acción de las sulfamidas. Evitar la administración conjuntaNORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

- Gel bucal: aplicar en la zona a tratar una pequeña cantidad de medicamento mediante pequeños toques. Lavarse las manos después de cada aplicación.

La anestesia provocada por este medicamento al nivel de la garganta puede favorecer la tos en el transcurso de la comida teniendo la impresión de atragantarse. Este medicamento no se debe utilizar antes de comer o antes de beber.

PRECAUCIONES - [METAHEMOGLOBINEMIA]: Descritos casos de metahemoglobinemia en pacientes (mayoritariamente niños menores de 4 años) a los cuales se les administró benzocaína en gel o en líquido para aliviar dolores de dientes. En la mayoría de los casos se había utulizado el producto de manera incorrecta o excesiva, aunque también los hubo con un uso adecuado. Los niños menores de cuatro años, los pacientes ancianos y pacientes con ciertas malformaciones congénitas tales deficiencia de glucosa-6-fosfodiesterasa, enfermedad de hemoglobina-M, deficiencia de NADH-metahemoglobina reductasa (diaforasa 1) y deficiencia de piruvato-kinasa también pueden tener mayor riesgo de desarrollo metahemoglobinemia. REACCIONES ADVERSAS

- Con el uso prolongado de la benzocaína, pueden tener lugar [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD] (<1%) consistentes en [DERMATITIS DE CONTACTO]. Otras reacciones de hipersensibilidad como [ERUPCIONES CUTANEAS], [URTICARIA], [EDEMA] o [ANAFILAXIA] son extremadamente raras.
- El contacto prolongado de la benzocaína con las membranas mucosas puede producir deshidratación del epitelio y endurecimiento de las mucosas. Se ha descrito sensación de quemazón bucal.
- Por un uso prolongado se han notificado: [DISGEUSIA], mal sabor de boca, deshidratación de las mucosas y dificultades para tragar.
- Excepcionalmente, se ha relacionado la benzocaína con la producción de [METAHEMOGLOBINEMIA], caracterizada por [CIANOSIS]. La mayoría de los casos de metahemoglobinemia en niños ocurre por sobredosis, ingestión accidental y mal uso de los preparados con benzocaína.